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北京亦庄生物技术和大健康产业捷报频传

2022-11-26 13:34:25 2267

摘要:贝达药业北京新药研发中心的资料照片抗癌贝达药业埃克替尼术后辅助治疗获批上市6月4日,贝达药业(新药研发中心位于北京经开区)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》(药品批准文号:国药准字H20110061),盐酸埃克替尼...

贝达药业北京新药研发中心的资料照片

抗癌

贝达药业埃克替尼术后辅助治疗获批上市

6月4日,贝达药业(新药研发中心位于北京经开区)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》(药品批准文号:国药准字H20110061),盐酸埃克替尼作为II-IIIA期表皮生长因子受体(EGFR)突变非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗的新适应证获批上市,这是埃克替尼获批的第三项适应证。埃克替尼术后辅助治疗是全球第一个一代EGFR-TKI术后辅助靶向治疗非小细胞肺癌适应证,埃克替尼成为第一个用于II-IIIA期肺癌EGFR突变患者术后辅助治疗的国产药物。

盐酸埃克替尼(凯美纳®)是贝达药业历时近十年自主研发、完全拥有自主知识产权的国家1.1类创新药,也是中国第一个自主创新的小分子靶向抗癌新药。它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。2011年6月7日,盐酸埃克替尼获得国家食品药品监督管理总局批准上市,用于非小细胞肺癌(NSCLC)二/三线的治疗,填补了我国小分子靶向抗癌药物的空白,被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大科技成果。2014年11月13日,国家食品药品监督管理总局批准单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

据了解,埃克替尼上市以来已经有28万多名肺癌患者服用,并且持续开展后期免费用药项目,累计发药600多万盒,市场价值超100亿元,切实降低了患者负担。目前埃克替尼已经纳入国家医保药品目录。

贝达药业相关负责人表示:“从二/三线治疗到一线治疗,再到如今可手术肺癌患者治疗适应证获批上市,埃克替尼的高效治疗潜力被不断挖掘。未来,在我国医药产业政策引领下,贝达药业将进一步提升自主创新能力,造福更多患者。”

抗疫

中国供应COVAX首批新冠疫苗正式下线

国药集团中国生物供应新冠肺炎疫苗实施计划(COVAX)首批新冠疫苗,6月1日在北京生物制品研究所正式下线。这也是我国加入该计划之后,首批提供给COVAX的新冠疫苗。我国新冠疫苗“将作为全球公共产品”的庄严承诺由此开启兑现之旅。

据了解,此次下线的新冠疫苗实现了多处焕新:一是采用全英文包装上线;二是作为第一款携带疫苗瓶监测器的新冠疫苗,疫苗瓶上的VVM标签能够监测周边环境温度变化,这一技术也得到了世卫组织的肯定;三是疫苗外包装特别印制了国际监管二维码;四是应世卫组织要求补充完善了疫苗说明书。

2020年底,中国生物北京生物制品研究所该所作为中国第一家向世界卫生组织递交新冠疫苗紧急使用申请及申报材料的疫苗生产企业,经过4个月的严格审核,包括技术评审、现场检查及相关答复,于今年的5月7日被纳入全球“紧急使用清单”。今年4月,该产品也通过了欧盟检察员的严格审查,成为中国历史上首个获得欧盟GMP证书的疫苗产品。此次随着首批供应COVAX的新冠疫苗下线,中国正逐步兑现对COVAX的疫苗供应承诺。

“疫苗安全关系重大,我们要层层把关,不放过任何一点瑕疵和问题。在接下来的工作中,我们将通过武汉所二期扩产项目、北京所三期扩产项目,提高产能,为全球供应更多疫苗公共产品,同时,积极探索授权分包装生产等方式,扩大国际合作、供应范围和本地化生产,加强与COVAX及其它国际组织协同,在更大程度与更广阔范围内为全球抗击新冠疫情贡献力量。”中国生物相关负责人介绍道。

诊疗

超低剂量成像CT入选“AI+健康”专项课题

为贯彻落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018—2020年)》,日前,北京市科委启动“AI(人工智能)+健康协同创新培育”专项课题征集工作,此次课题围绕AI+医疗设备类、AI辅助药物研发技术类和肺炎、AI辅助诊断软件产品研发类三个方向,研究时限为三年。区内企业赛诺威盛联合北京协和医院共同开展的《基于人工智能技术的自动化扫描及超低剂量成像CT》研究,就率先入选北京市科委医药处“AI+健康协同创新培育”专项课题。

在此项课题研究过程中,赛诺威盛和北京协和医院将从智能化CT技术、AI低剂量技术、智能化工作流程等方面,针对目前CT设备在临床应用中面临的操作缺乏标准化、CT辐射剂量质控复杂、诊断效率低等痛点,展开全方位的合作,并准备研发一款可内嵌自主研发的CT机的人工智能化自动扫描和超低剂量成像系统,打造以患者为中心的下一代智能诊疗流程,在医生、患者、技师和设备之间形成安全高效的结合和互动,形成标准化、智能化、专业化、个性化的患者检查。

此前,赛诺威盛和北京协和医院已经在产学研医有了深入合作,双方承担首都健康保障培育研究项目《大孔径、大视野64层CT系统的示范推广研究》课题,并输出了一套更优的扫描参数设置方案,助力优秀国产影像设备在广大医疗机构,特别是基层医院的使用和推广。

去年疫情期间,赛诺威盛就将两台CT影像设备送到协和医院,并在新冠疫情初期协助协和医院搭建国内首个发热门诊专用扫描间,而这也正是全国首个方舱CT。

作为国际科技创新中心主平台“三城一区”中的“一区”,北京经开区将持续推动现代科技与传统行业的有机结合。“十四五”期间,北京经开区将鼓励大力发展前沿科技,持续进行关键核心技术的重点攻关。此次赛诺威盛联合北京协和医院共同开展的研究课题就将持续聚焦人工智能和生物医药和大健康产业,充分发挥企业和医院在基础研究和临床医疗层面的优势,三方协同创新,攻坚克难促进行业稳步发展。

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