摘要：近日，《北京市生物医药全产业链开放实施方案》（以下简称《方案》）正式实施，为生物医药跨越式发展、建设国际引领支柱产业提供政策支撑。在北京经开区，生物医药与大健康产业作为四大主导产业之一，已经探索出一套全链条创新发展服务体系，基于《方案》紧抓...
近日，《北京市生物医药全产业链开放实施方案》（以下简称《方案》）正式实施，为生物医药跨越式发展、建设国际引领支柱产业提供政策支撑。在北京经开区，生物医药与大健康产业作为四大主导产业之一，已经探索出一套全链条创新发展服务体系，基于《方案》紧抓“两区”建设战略叠加机遇，将进一步推动重点环节、关键领域政策先行先试，更好解决全产业链的关键难点和瓶颈问题。
△资料图
《方案》是针对北京“两区”建设出台的第一个全产业链开放实施方案，对北京市生物医药产业从研发到临床应用等各环节实现全产业链覆盖，从5大方面提出17项共50条具体发展措施。
市场准入和产品研发、注册方面
提出市场准入、国际研发合作、研发用物品通关“三个便利化”；
供应链方面
提出建立“链长制”“揭榜挂帅”等机制；
临床应用方面
提出合理调整创新医疗项目价格管理机制、及时将更多北京市创新药械纳入政府采购和推广应用范围等；
国际合作方面
提出搭建中医药健康养生国际综合服务平台、建设生物医药国际销售平台等举措；
关键要素保障方面
提出涉及知识产权保护、人才、资金、利益共享、能力建设、容错机制等6项保障措施。
△北京亦庄细胞治疗中试基地。
对应《方案》中的措施，北京经开区所搭建形成的“概念验证平台-公共技术服务平台-打样中心-中试基地”生物医药产业全环节服务体系也呈现出“小切口、见效快”的特点。“医疗创新产品的落地，高度依赖整个产业化过程的实现和资源的利用，因此，加强高校科研院所、医生、初创企业和大型企业之间的合作，才能完成医疗器械的创新闭环。”CTC国际医疗技术创新转化中心（以下简称CTC）有关负责人说。
△汇龙森科技园。资料图。
为弥补科研成果与市场化产品之间的空白环节，帮科研人员迈出科技成果转化的“最初一步”，北京经开区鼓励汇龙森生物医药园等多家园区和龙头企业共同牵头建设概念验证平台，CTC便这样应运而生。当医生和初创企业提供临床需求和需要临床资源时，CTC可以提供全流程评估和实施，利用平台资源进行项目化运作，由国际创新企业提供技术支撑，并自建种子基金，还能以基金导入方式实现孵化项目公司化，最终形成一线真正需要的医疗器械产品。截至目前，在CTC服务下，“亿盛欣”实时经皮穿刺介入遥操作手术机器人、超声光散射断层双模式乳腺成像系统等5个项目已在产学研用的密切配合下形成合力，在各级医疗机构实现了产业化落地。
解决企业痛点，打通产业堵点，CTC的建设只是其中一环，该服务体系也作为北京经开区“两区”建设改革创新实践案例发布。聚焦生物医药企业共性需求，北京经开区布局公共技术服务平台，以解决中小微企业在技术信息、咨询、开发、验证、推广以及产品研制、设计、检测方面的服务需求，安诺优达从六七人的初创团队成长为近800人规模的“小巨人”企业，对此感触颇深，“租赁园区的蛋白纯化平台帮我们降低了研发成本，减轻了企业负担。”安诺优达CEO李志民说。
△柏瑞安生产车间。资料图。
同时，在医疗器械领域，为补足创新团队在电子电路设计方面的短板，北京经开区培育“家门口”的打样中心，引导柏瑞安等企业从传统的加工代工向有源医疗器械打样中心转型，在疫情防控期间，谊安医疗的呼吸机订单量激增，便是柏瑞安提供的SMT（表面组装技术）模组外协加工服务，保障了该呼吸机的批量生产。随着北京亦庄细胞治疗中试基地的竣工验收，又将引聚形成覆盖细胞存储、产品开发、中试研究、实际应用等细胞治疗全产业链的集群式发展势能。
“充分利用国内、国外两个市场，推动北京生物医药走出去、引进来。”北京市药品监督管理局副局长屈浩鹏表示，《方案》要求实施更加积极主动的开放带动战略。今年1月初，北京经开区在“两区”建设中探索的国际生物试剂通关“绿色通道”经验在北京大型国际机场综合保税区得到复制。中关村国际生物试剂物流中心（以下简称“南平台”）是生物医药企业和科研院所搭建的全国首家生物试剂进出口第三方专业公共服务平台，北京海关调整了出入境特殊物品的检验检疫流程，由亦庄海关在“南平台”实施查验，解决生物试剂进出口审批难、查验难、监管难等瓶颈问题。
自“南平台”投入运营后，进口生物试剂供货周期由原来的1-2个月，平均缩短到1周，极大提高了生物试剂进出口的通关效率。而以中关村现代医药生产力促进中心为代表的区内企业，也通过打造综合性中国药品国家化高科技企创服务平台，从研发、注册、认证、上市、销售等环节为中国医药国际化提供全链条服务，让中国医药优势品种“一站式”出海。
乘着《方案》的东风，北京经开区将迎来发展红利期。产经政策研究院表示，北京经开区生物医药与大健康产业已形成涵盖生物医药、医疗器械、健康产业等领域的完整产业链，聚集了包括拜耳、阿斯利康等众多全球知名药企，《方案》的实施，为北京经开区充分利用现有产业基础与优势，优化健全产业全环节服务体系，强化对生物医药产业服务的系统集成、协同联动、开放创新提供了新机遇，将进一步促使北京经开区成为国内一流的生物医药制度型开放和产业高质量发展示范区，代表北京、代表全国参与全球产业竞争，提升国际话语权。
记者：孙艳平
摄影：孙艳平
